思力华(噻托溴铵粉吸入剂) 18ugX10S 德国

【性状】本品为硬胶囊，内容物为白色粉末。

【适应症】思力华（噻托溴铵粉吸入剂）是一个支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。

【用法用量】噻托溴铵的推荐剂量为每日一次，每次应用HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置吸入一粒胶囊。本品只能用HandiHaler（药粉吸入器）吸入装置吸入。不应超过推荐剂量使用。噻托溴铵胶囊不得吞服。
特殊人群

老年患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵。

肾功能不全患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵。然而，对于中到重度肾不全患者（肌酐清除率≤50ml/分钟），与其他主要经肾脏排泄的药物一样，应对噻托溴铵的应用予以密切监控（参见【注意事项】）。

肝功能不全患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵（参与【药代动力学】）

尚没有儿科患者应用噻托溴铵的经验，因此年龄小于18岁的患者不推荐使用本品。

使用指导

以下方法用于指导患者使用HandiHaler?（药粉吸入器）吸入装置从噻托溴铵胶囊中吸入所需药物。

记住需完全按医生的指导使用噻托溴铵。HandiHaler（药物吸入器）吸入装置是专为噻托溴铵胶囊而设计的，不得用于其它任何药物。您的HandiHaler（药粉吸入器）吸入装置可以连续使用一年。

HandiHaler（药粉吸入器）吸入装置包括：

1）防尘帽

2）吸嘴

3）基托

4）刺孔按钮

5）中央室

1．向上拉打开防尘帽，然后打开吸嘴。

2．从疱状包装中取出一粒胶囊（只在用前即刻取出），将其放入中央室中，如图所示，无论以何种方式放置胶囊均可。

3．用力合上吸嘴直至听到一声卡嗒声，保持防尘帽敞开。

4．手持HandiHaler?（药粉吸入器）装置使吸嘴向上，将绿色刺孔按钮完全按下一次，然后松开，这样可在胶囊上刺出许多小孔，当您吸气时药物便可释放出来。

5．完全呼气（先做一次深呼吸）。

注意：无论何时都应避免呼气到吸嘴中。

6．举起HandiHaler（药粉吸入器）装置放在嘴上，用嘴唇紧紧含住吸嘴，保持头部垂直，缓慢地深吸气，其速率应足以能听到胶囊振动。吸气到肺部全充满时，尽可能长时间地屏住呼吸，同时从嘴中取出

HandiHaler（药粉吸入器）装置，重新开始正常呼吸。重复步骤5和6一次，胶囊中的药物即可完全吸出。

7．再次打开吸嘴，倒出用过的胶囊并弃之。关闭吸嘴和防尘帽，将HandiHaler（药粉吸入器）装置保存起来。

清洁您的HandiHaler（药粉吸入器）吸入装置：每月清洁一次HandiHaler?（药粉吸入器）装置。打开防尘帽和吸嘴，然后向上推起刺孔按钮打开基托，用温水全面淋洗吸入器以除去粉末，将HandiHaler（药粉吸入

器）装置置纸巾上吸去水分，之后保持防尘帽，吸嘴和基托敞开，置空气中晾干，需24小时。因此，应在刚用过之后进行清洁，这样可以保证下次使用。必要时吸嘴的外面可以用微潮的薄纸清洁。

A．沿着疱状包装上的穿孔将疮状条板分为两板。

B．揭开疱眼背面的铝箔（只在使用前即刻），使用一粒胶囊完全露出。
C．取出胶囊

【不良反应】a)在共有906例患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验中，最经常发生的不良反应为口干。大约14%的患者发生口干。口干反应通常较轻微且随着持续治疗该反应会消失。

b)下表所列的是该种不良反应的报告率，这些资料来自患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验（根据WHO器官系统分级）：

不良反应                                 频率

全身过敏反应：                   少见（即＞0.1%，＜1%）

胃肠道系统失常：

口干                             非常常见（即＞10%）

便秘                             常见（即＞1%，＜10%）

心率和节律失常：

心动过速                         少见（即＞0.1%，＜1%＝

心悸                             少见（即＞0.1%，＜1%）

抵抗力系统失常：

念珠菌感染                        常见（即＞1%，＜10%）

呼吸系统失常：

鼻窦炎                             常见（即＞1%，＜10%）

咽炎
常见（即＞1%，＜10%）中国医学健康网

泌尿系统失常：

排尿困难                            少见（即＞0.1%，＜1%）

尿潴留                              少见（即＞0.1%，＜1%＝

所有列为常见的不良事件均指与安慰剂组相比报导发生频率超过1%至2%。

上市后经验：已收到关于关于恶心，声音嘶哑和头晕的自发性不良反应报告。

c)关于个别严重和/或经常发生的不良反应

COPD患者抗胆碱能治疗最常见的不良反应

COPD患者抗胆碱能治疗最常见的不良反应为口干。大部分病例口干症状较轻微。总的来说，口干发生在治疗后的第3至第5周。口干症状通常在患者持续治疗后消失。在906名患者用药1年的临床试验中，因口干不良反

应而终止试验的有3名患者（占总治疗患者数的0.3%）。

在用药1年的临床试验中，个别病例所报告的严重且持续的不良反应为便秘和尿潴留。尿潴留只见于有易患因素的老年男性（如前列腺肥大）。

应用噻托溴铵后有个别例发生室性心动过速和房颤，通常见于易感病人。

和所有吸入治疗一样，噻托溴铵可能引起吸入刺激导致的支气管痉挛。

自发性不良反应报告的过敏反应包括血管性水肿、皮疹、风疹和皮肤瘙痒。

d）不良反应的药理学分类

有许多器官系统和功能是受副交感神经系统控制的，因此易受抗胆碱能制剂的影响。全身性抗胆碱能作用可能有关的不良反应包括口干、咽干、心率增加、视力模糊、青光眼、排尿困难、尿潴留和便秘。另外，吸入

噻托溴铵患者可发生上呼吸道刺激现象。口干和便秘的发生率随年龄增长而增加。

【禁忌】思力华（噻托溴铵粉吸入剂）禁用于对噻托溴铵，阿托品或其衍生物，如异丙托溴铵或氧托溴铵或本产品的赋形剂乳糖有过敏反应的患者。

【注意事项】噻托溴铵作为每日一次维持治疗的支气管扩张药，不应用作支气客痉挛急性发作的初始治疗，即抢救治疗药物。

在吸入噻托溴铵粉末后有可能立即发生过敏反应。

在吸入噻托溴铵粉末后有可能立即发生过敏反应。

与其它抗胆碱能药物一样，对于窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱颈梗阻的患者应谨慎